Zulassungsstudien

Liest man die herkömmlichen Informationen zu Impfstoffen, könnte man den Eindruck gewinnen, dass ihre Zulassung strengstmöglichen Auflagen unterliegt. Schließlich geht es darum, den Impfstoff massenhaft gesunden Personen zu verabreichen, insbesondere Säuglingen und Kleinkindern.

 

Sicherlich steckt in Impfstoffen ein sehr hoher Entwicklungsaufwand und tatsächlich dauert es lange, bis ein Impfstoff auf den Markt gebracht werden kann.

 

Dennoch scheint es so zu sein, dass die Anforderungen an die Zulassungstudien erstaunlich großzügig ausgelegt werden.

 

Zu kritisieren ist insbesondere:

  • Es gibt in der Zulassung keine Vergleiche mit ungeimpften Gruppen. Um die Wirkungen und Nebenwirkungen eines Impfstoffes erfassen zu können, wäre aber genau das erforderlich. Wie soll man sonst beurteilen, ob der Nutzen der Impfung größer ist als das Risiko?
  • Stattdessen wird mit "Placebos" gearbeitet, die gar keine Placebos sind, sondern andere Impfstoffe oder sogar nur Wirkverstärker. Also kann man eigentlich nur die Unterschiede zwischen zwei Impfstoffen herausfinden. Dadurch fallen Nebenwirkungen zu einem großen Teil unter den Tisch. 
  • Die Zulassung erfolgt auf der Grundlage von Herstellerunterlagen. Es gibt keine unabhängigen Studien und auch keine Pflicht, die Studienunterlagen (Studiendesign, Rohdaten, Ein-/Ausschluss von Versuchspersonen, ...) offenzulegen.

 

Die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Impfaufklärung, kurz DAGIA, eine Vereinigung von Ärzten und Pharmazeuten, hat Forderungen an die Zulassung von Impfstoffen formuliert, die wir hier wörtlich übernommen haben.

 

Zu den Placebos

Beim Paul-Ehrlich-Insitut kann man eine hochinteressante Definition des Begriffs "Placebo" nachlesen: "Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können."

 

Schaut man bei Wikipedia nach, dann steht dort genau das, was jeder Mensch darunter versteht, nämlich: "Ein Placebo ist ein Arzneimitte, das keinen Arzneistoff enthält und somit auch keine pharmakologische Wirkung hat, die dadurch verursacht werden könnte.

 

Die sogenannten Placebostudien sind nur ein Beispiel für die Merkwürdigkeiten, auf die man bei Zulassungsstudien stoßen kann. Es drängt sich die Frage auf, warum die Hersteller den Einsatz "echter" Kontrollgruppen umgehen. Wenn sie wirklich davon überzeugt sind, dass Impfstoffe sicher und wirksam sind, dann dürften sie diesen Vergleich eigentlich nicht scheuen. Und warum fordert nicht GERADE das Paul-Ehrlich-Institut als Zulassungsbehörde genau diese Art von Studie?

 

Argumentiert wird damit, dass es unethisch ist, Menschen die Impfung vorzuenthalten. Dahinter steckt die unverrückbare Annahme, dass es immer und auf jeden Fall besser ist zu impfen als nicht zu impfen. Aber woher soll man das wissen, wenn man es nicht nachprüft? Und warum dürfen Pharmaunternehmen dieses Vorgehen dann auch noch "Placebostudie" nennen?

 

Bei dieser Argumentation wird auch vernachlässigt, dass es viele Menschen gibt, die freiwillig auf Impfungen verzichten und sich vermutlich gerne als "Versuchspersonen" anbieten würden. Das Gegenargument ist, dass man in diesem Fall keine zufälligen Versuchsgruppen bilden könnte. Das stimmt natürlich, ändert aber nichts daran, dass die Aussagekraft durch den Wegfall echter Kontrollgruppen sehr viel stärker beeinträchtigt ist als durch die fehlende Zufallsverteilung.

 

Quellen:

https://www.aerztezeitung.at/fileadmin/PDF/2017_Verlinkungen/State_Entwicklung_Impfstoffe.pdf (24.5.2020)

https://www.impf-info.de/neben-wirkungen/unerw%C3%BCnschtes/255-endlich-die-who-k%C3%BCmmert-sich-um-die-sicherheit-der-impfstoff-hersteller.html (24.5.2020)

https://de.wikipedia.org/wiki/Placebo (25.5.2020)

https://web.archive.org/web/20081225090224/http://www.pei.de/cln_115/nn_992504/DE/infos/fachkreise/impf-fach/hpv/studien.html

(25.5.2020)